多款新冠检测产品被终止注册或不予注册，原因大不相同

近日，国家药监局网站显示，有多款新冠检测产品终止注册、不予注册。其中同时包括抗原检测和抗体检测产品。

例如，5月31日，在国家药品监督管理局官网上，万泰生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）全部被下发了医疗器械终止注册审查告知书。

被下发医疗器械终止注册审查告知书，意味着万泰生物这些产品此前有提交注册的意愿，而当前的结果是，公司没有获得注册证。

除了万泰生物，当前已经有企业明确说明申请注销抗原检测产品的注册证。例如，据国家药监局，易瑞生物主动申请注销其新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20223400394。国家药监局表示，按照《医疗器械监督管理条例》的规定，现对该注册证予以注销。

自今年以来，新冠抗原试剂盒的不予注册情况也不在少数。例如，5月30日，南京岚煜生物科技有限公司的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG检测试剂盒（干式荧光免疫层析法）显示出不予注册批件待领取。

而在更早，4月12日，武汉生之源生物科技股份有限公司的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）IgM/IgG抗体检测试剂盒（免疫层析法）显示不予注册批件发布。2月8日，基蛋生物的2019新型冠状病毒IgM/IgG抗体二合一检测试剂盒（胶体金法）也被出示不予注册。1月10日，迈瑞生物的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）、新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）也被出示不予注册。

从结果上看，“终止注册”和“不予注册”结论表述的都是获证失败，但它们的原因实质存在区别。

简单来说，“不予注册”这一结论意味着产品不符合各项注册要求。据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》文件，不予注册的原因通常具有清晰列举。其主要包括：“第五十三条 申请人逾期未提交补充资料”、“第五十五条 对于已受理的注册申请，有证据表明注册申请资料可能虚假的”。

文件第五十七条则为，“受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后，作出是否批准的决定。对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的产品技术要求和产品说明书以附件形式发给申请人。”同时，“对不予注册的，应当书面说明理由，并同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。“

第五十八条中还表示， 除了外诊断试剂的安全性、有效性、质量可控性问题，“质量管理体系核查不通过，以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的”、“注册申请资料虚假的”、“注册申请资料内容混乱、矛盾，注册申请资料内容与申请项目明显不符”等也属于不予注册的情况。

不过，当前多起终止注册的情况，则更多是源于企业的主动行为，而非审评中心不认可。

据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》文件，这些行为具体包括：一是，“第五十二条 体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，药品监督管理部门终止其注册程序。”

二是，“第五十四条 对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。同意撤回申请的，药品监督管理部门终止其注册程序。审评、核查、审批过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，依法处理，申请人不得撤回注册申请。”

行业环境上，新冠检测市场的萎缩既成事实。同时，大量新冠检测产品获得“终止注册”、“不予注册”的结论背后，也体现了在新冠检测需求高峰期过去之后，国家药监局正在逐渐收紧并“劝退”新冠检测试剂的审批。

此外，新冠检测产品的特殊性还在于，此前为了应对突发的公共卫生危机，出现了应急审批，理论上只有一年有效期，而一般的医疗器械注册证有效期为五年。此后，以万孚生物为代表的公司对产品做出了延续注册决定，以延长产品的注册证时间。

不过，国家药监局还在2022年底发布通知表示，已经获准注册的新冠抗原检测试剂，其注册证有效期在原有效期的基础上延长6个月。

由于首次批准新冠抗原检测试剂的时间是在2020年底，当年距离这一时间已经有三年半，也就是企业后续如果不选择继续注册产品，国内还将出现一大批过期产品。据行业公众号优咨康整理，在最新的国家医疗器械注册收费标准中，国内首次注册国产三类医疗器械的费用约15万元，延续注册（五年一次）费用约4万元。

此前，截至2022年末，国内获得批准的新冠抗原试剂产品已达50个。众所周知，抗原检测试剂是广大公众居家自用的“捅鼻子”类产品。而除了抗原，国内的新冠检测产品还包括抗体检测试剂和核酸试剂。与抗原试剂不同，抗体检测需要通过血检才能完成，因而其使用场景多在医疗机构等。

据国家药品监督管理局发布的《2022年度医疗器械注册工作报告》，2022年，国家药监局共批准68个新冠病毒检测试剂；截至2022年年底，共批准新冠病毒检测试剂136个，包括45个核酸检测试剂、41个抗体检测试剂、50个抗原检测试剂。

而在当前，抗体检测试剂这一类产品的“不予注册”结论也在出现。也就是，除了居家自用场景，医疗场景使用的新冠检测也在收缩。

编辑：HN004